据外媒报道,近日,创新眼科药物开发公司Kala Pharmaceuticals宣布其公司用于缓解治疗白内障手术患者炎症和疼痛的新药KPI-1213期临床试验取得积极结果。
KPI-121是一种利用Kala专有的粘液穿透颗粒（MPP）技术，靶向增强渗透到眼睛组织中的新型盐酸柏非特诺（loteprednol etabonate）纳米颗粒制剂。在临床前动物兔类研究中，MPP已被证明可以通过促进穿透泪膜粘液而将盐酸柏非特诺递送至眼组织达四倍之多。Kala Pharmaceuticals已经在1300多名患者中研究了KPI-121，用于临床缓解干眼病症状和手术治疗后炎症和疼痛的适应症。Kala正在进行针对干眼病的两项3期试验，预计2017年完成。
上述3期临床研究是涉及了520例患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，与安慰剂相比较，评估每日两次的1％浓度KPI-121眼科悬浮液的疗效和安全性，这些病人在白内障手术后出现眼前端炎症。患者被随机分为两组，接受KPI-121或相应的安慰剂，每日两次施药，在第4、8和15天进行评估。主要疗效终点是在研究第8天眼睛中的前房细胞完全康复的患者比例——这是眼部炎症的标记，以及在研究第8天眼睛具有0级疼痛的受试者比例。
对于两个主要终点，在第8天与给予安慰剂的患者相比较，接受KPI-121治疗的患者前房细胞完全康复的比例（p=0.01）和眼部疼痛完全缓解的比例（p<0.0001）均达到统计学上的显著差异。对于所有预定义的次要终点，在第4天前房闪光完全康复、第4天完全消除疼痛、第4天前房细胞的平均变化也达到统计学的显著性。
辛辛那提大学（University of Cincinnati）眼科教授、辛辛那提眼科研究所（Cincinnati Eye Institute）所长Edward Holland博士评论说：“快速有效缓解疼痛和炎症是眼科手术后患者治疗的关键目标。具有经过验证的安全性和有效性，每天两次给药方案，1％的KPI-121将为我们的术后护理提供一个重要工具，可作为目前局部皮质类固醇安全有效且方便的替代方案。”
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