中山眼科中心林浩添教授牵头的国家重点研发计划项目产品获批中国首批眼底人工智能辅助诊断软件三类证

糖尿病性视网膜病变是工作年龄段致盲的第一位疾病（以下简称“糖网”）。我国有近1.14亿糖尿病人，23%的患者会患糖网，而其中有近三分之一的患者可能会失明。实际上，90%糖网患者的视力下降是可以通过早期发现与治疗去避免的，但由于医疗资源分布不平衡，尤其在偏远落后地区的许多患者得不到优质的医疗服务，并没能得到及时的视网膜检测和早期发现。

2020年8月10日，国家药品监督管理局正式宣布，中山大学中山眼科中心林浩添教授牵头的国家重点研发计划项目《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（项目号：2018YFC0116500）》研究成果，项目合作企业Airdoc公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件于8月7日获批上市，成为中国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。该产品是国家药品监督管理局2019年医疗器械创新产品。国内尚无同品种产品注册上市；国际仅有一款同品种产品在美国上市，但本产品在相关性能指标和应用范围方面均有明显提升。

△2018年国家重点研发计划项目“常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（项目号：2018YFC0116500）” 在广州启动，与会课题成员和与会专家合影

该产品的成功获批是在党和国家的大力领导和支持下取得的重要成果。《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）》《深度学习辅助决策医疗器械评审要点》《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》等一系列文件的出台，为人工智能产业在医疗健康等民生领域的研发与运用提供了政策性的指导，促进了智能医疗产业的健康发展。

该产品的研发与获批，除了国家重点研发项目的专家和课题组成员的共同努力，更是得到了业内专家的倾心投入，北京同仁医院副院长魏文斌教授、中国人民解放军总医院眼科主任李朝辉教授、清华长庚医院眼科主任胡运韬教授，作为研究者合力完成了产品的临床试验；另外，除了项目牵头单位和课题单位，上海五官科医院、温州眼视光医院、上海长征医院等专家团队均给予了大力指导与支持，上海市北医院陈吉利教授完成了真实世界研究，在此一并鸣谢。

该产品可以通过眼底图片准确发现糖尿病视网膜病变患者，包括早期轻度病变；早发现，早治疗，该成果将挽救更多潜在的糖网患者视力，长远来看，更是可以提升全民整体生活质量、节省因并发症导致社会医疗资源的消耗。

附：国家重点研发专项《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验（项目号：2018YFC0116500）》简介：

本项目隶属数字诊疗装备研发专项，由中山大学中山眼科中心为牵头单位、中心副主任林浩添教授作为项目负责人，联合Airdoc公司、上海交通大学医学院附属新华医院、西安电子科技大学和福建医科大学附属第二医院，探索如何通过临床诊疗和疾病筛查产生的真实世界影像学数据，研发疾病防治人工智能平台，提供医疗服务新型模式，提升医疗总体服务能力，打破供需不平衡的恶性循环。

除了已经获得国内首批人工智能辅助诊断软件三类证，另外还有若干个诊断软件正在申请国家相关认证。本项目团队目前已发表SCI论文35篇，其中包括Nature Biomedical Engineering (2019, 2020) 和PLoS Medicine等高水平论文10篇；获得（申请）发明或实用专利26项；获软件著作权21项；编写《眼科标准数据集》和《医学人工智能实践与探索》（人民卫生出版社）；牵头制定医学人工智能相关行业或地方标准十余项。本项目将继续加快产学研紧密合作的步伐，推动我国医学人工智能技术和新型智能医疗服务进入国际先进行列。