立足真实世界研究 探索医用智能技术评价标准——广东省医疗器械质量监督检验所与中山大学中山眼科中心合作项目启动

健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。站在我国“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，我国医疗卫生服务水平虽较以往有大幅提高，医学人工智能的研发与应用也发展迅速，智慧医疗服务模式为实现“健康中国2030”带来新的驱动力。然而，医用智能技术生产研发、验证确认、临床评价等一系列监管难题，迫切需要监管部门和研发应用单位深度合作，协同建立与医用智能技术发展相适应的监管科学新体系。

为打通和建立医用智能技术“生产-评价-临床应用”全流程体系，华南地区唯一国家级医疗器械检验机构广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）、全国眼科专科排名第一中山大学中山眼科中心（以下简称“中山眼科中心”）、云智道智慧医疗科技（广州）有限公司联合申报广东省科技厅省直部门协同创新重点项目“真实世界研究在超广域眼底图像辅助筛查系统临床评价中的应用”并已顺利立项，首次开启了“政府监管-医院-企业”的创新合作模式。

2021年5月10日下午，项目启动会在中山眼科中心珠江新城院区学术报告厅顺利召开，省医械所二级调研员黄鸿新、中山眼科中心副主任林浩添及各单位成员出席本次会议，共同探讨“真实世界研究”这一科学手段在医用智能技术临床评价中的应用，构建新型医用智能技术临床评价方法学。

黄鸿新二级调研员为本次启动会致辞，他提到人工智能在医学领域的应用将变革传统医疗服务模式，但同时也为监管部门提出了新挑战和要求，亟需创新审评审批和科学监管，建立医用智能技术的临床评价标准、规范应用模式。项目成功立项是研究的起点，未来仍需多方合作、协同创新，探索医用智能技术落地应用标准，使智慧医疗更好地服务社会，满足人民健康需求。项目的启动将为医疗器械创新审评审批带来突破。作为中国药品监管科学行动计划首批9个重点项目中人工智能医疗器械安全有效性评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究的关键组成部分，项目有两大创新点，一是立足真实世界，通过具体应用示范对医用智能技术研发、应用和监管进行规范，填补国内外真实世界研究在医用智能技术审评审批领域的空白。二是“政府-医院-企业”创新合作模式，打破了医用智能技术在研发、评价和临床应用之间的壁垒，使产品的生产、评价和应用环节更加顺畅，为医疗器械创新审评审批制度改革、加速创新产品上市提供新的解决方案的同时保障技术的安全和有效。同时，此项目顺利开展也为承担单位联合申报国家药品监督管理局研究平台奠定坚实基础。

左为省医械所二级调研员黄鸿新，右为中山眼科中心副主任林浩添

林浩添副主任表示，项目的顺利进行离不开具有共同初心和志向团队的努力，“政府监管-医院-企业”创新合作模式为项目推进提供多方面保障。在项目启动前，团队已在窄域眼底图像辅助筛查系统的真实世界研究迈出开创性的一步，并取得了坚实合作基础，希望在未来基于创新合作模式、面向国家需求，能做出更有意义的成果。本项目充分发挥医用智能技术的优势，使用超广域眼底图像辅助筛查系统对大规模人群进行多种眼底病变筛查，早诊早治致盲眼病，提高我国眼健康服务水平。其次，项目将形成医用智能技术数据共享协作新平台，制定真实世界研究应用于医用智能技术临床评价的新标准，建立医疗器械监管和临床研究结合的新范式。最终加速智慧医疗落地，推动健康领域基本公共服务均等化，实现全民健康覆盖，增加健康领域发展与经济社会发展的协调性，为经济可持续发展提供健康保障。项目各家合作单位还对项目进度和分工进行深入讨论。博士研究生崔婷欣介绍了项目的开展背景和主要任务目标，并对目前临床评价的工作进度以及未来工作计划进行汇报。高级工程师朱鹏志就项目管理中的任务目标、时间进度和合作分工等事项进行合理安排，并提出及时沟通反馈能有效保障项目推行。

启动会还邀请了李杨玲调研员着重介绍了国家药品监督管理局研究平台相关政策，分享建设经验以及体会。陈翔副主任回顾总结中山眼科中心临床研究平台的建设管理工作，并表示李杨玲调研员的分享为未来联合研究平台的建设指明了方向。会议讨论环节后，省医械所团队还前往中山眼科中心临床研究中心探讨医疗器械监管和临床研究合作模式，并现场体验超广域眼底病变智能筛查。

本次项目启动会圆满结束，站在我国“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，中山眼科中心以全力提升人民健康水平、全面提高眼科学研究能力、建成世界一流眼科中心为目标，推动智慧医疗建设，提升健康服务的公平性、可及性、有效性，为实现“健康中国2030”作出更大贡献。